Descripción
El casete de prueba rápida COVID-19 / Influenza A + B Antigen Combo es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos nucleoproteínicos virales del SARS-CoV-2, influenza A e influenza B en hisopos nasofaríngeos de individuos sospechosos de infección viral respiratoria consistente con COVID-19 por su proveedor de atención médica. Los síntomas de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y la influenza pueden ser similares. El casete de prueba rápido combinado de antígeno COVID-19 / Influenza A + B está diseñado para la detección y diferenciación de SARS-CoV-2, influenza A e influenza Antígenos nucleoproteicos virales B. Los antígenos son generalmente detectables en muestras nasofaríngeas durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana o la coinfección con otros virus Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, influenza A o influenza B y no deben usarse como la única base para el tratamiento o decisiones de manejo del paciente. incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica, y confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario para el manejo del paciente. El casete de prueba rápida COVID-19 / Influenza A + B Antigen Combo está diseñado para ser utilizado por personal capacitado de laboratorio clínico específicamente instruido y capacitado en procedimientos de diagnóstico in vitro.
Procedimiento de prueba: Nota: Permita que los dispositivos de prueba, los reactivos y las muestras se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de la prueba.
1. Coloque un tubo de extracción en la estación de trabajo.
2. Desatornille la tapa de un reactivo de extracción. Agregue todo el reactivo de extracción en
un tubo de extracción.
3. Toma de muestras, consulte la sección “Recogida de muestras”.
4.Inserte la muestra de hisopo en el tubo de extracción que contiene el reactivo de extracción. Enrolle el hisopo al menos 5 veces mientras presiona la cabeza contra la parte inferior y lateral del tubo de extracción. Deje el hisopo en el tubo de extracción durante un minuto.
5.Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido
del hisopo. La solución extraída se utilizará como muestra de prueba.
6. Cubra el tubo de extracción con un gotero herméticamente.
7.Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
8. Invierta el tubo de extracción de muestras, sosteniendo el tubo de extracción de muestras en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 100 μL) a cada pocillo de muestras (S) del casete de prueba, luego inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
9.Espere a que aparezcan las líneas de colores. Interprete los resultados de la prueba a los 15 minutos. Hacer
no leer los resultados después de 20 minutos.
Limitaciones:
1. El producto se limita a proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración de los antígenos en las muestras.
Los resultados negativos son presuntivos. Los resultados negativos de la prueba no descartan la infección y no deben utilizarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones, particularmente en presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19, o en aquellos que han sido en contacto con el virus. Se recomienda que estos resultados se confirmen mediante un método de prueba molecular, si es necesario, para el manejo del paciente.
3. Un médico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.
Puede producirse un resultado negativo si la cantidad de antígenos presentes en la muestra está por debajo del umbral de detección del ensayo, o si el virus ha sufrido mutaciones menores de aminoácidos en la región del epítopo diana reconocida por los anticuerpos monoclonales utilizados en el análisis. prueba.
Especificación: 25T
